我国主要疫苗相关法规的介绍（转载）
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一、《传染病防治法》及其实施办法
《中华人民共和国传染病防治法》于年2月21日由全国人大会常务会通过，由于年全国“非典”的爆发，于年8月28日作了针对性的修订。该法分为：总则；传染病预防；疫情报告、通报和公布；疫情控制；医疗救治；监督管理；保障措施；法律责任；附则等九章共八十条。该法突出强调了国家对传染病防治实行预防为主的方针；规定了国家实行有计划的预防接种制度，国家对儿童实行预防接种证制度，国家免疫规划项目的预防接种实行免费；规定了对传染病的救治措施，国家对患有特定传染病的困难人群实行医疗救助，减免医疗费用。该法在我国传染病防控法规中位于基本法的地位，为预防、控制和消除传染病的发生与流行，保障人体健康和公共卫生起了重要作用。
《中华人民共和国传染病防治法实施办法》经国务院于年10月4日批准，卫生部于年12月6日以第17号令发布后。今没有修改，与《传染病防治法》涉及疫苗的问题上，也仅仅限于对疫苗“专营”及其处罚依据，对于狂犬病疫苗的原则性规定。该办法相对于《传染病防治法》和目前的疾病防控形式体现了严重的滞后性。卫生部在其年卫生工作要点的通知（卫办发〔〕1号）中明确提出加快《传染病防治实施办法》修订工作。由于《传染病防治法》中“疫苗规范”的缺失，作为对其实施办法的修订很难有突破。
二、《药品管理法》及疫苗相关其它规范性文件
1、《药品管理法》由人大常委会于１９８４年９月２０日通过，２００１年２月２８日修订。该法将“疫苗”等同于其他药品适用统一管理办法，仅仅提到对预防性生物制品（含疫苗）的流通实行特殊管理,同样不利于“疫苗”的安全性和有效性。
2、《生物制品管理规定》是卫生部于年7月26日颁行的，该规定对于使用生物制品（含疫苗）造成的异常反应或事故的具体处理办法，由卫生部另行制订。明确了经营生物制品应具备相应的冷藏条件和熟悉经营品种的人员，经营生物制品单位由省、自治区、直辖市卫生行政部门审批和发证。再次明确了用于预防传染病的菌苗、疫苗等生物制品由各省、自治区、直辖市卫生防疫机构统一向生物制品生产单位订购，其它任何单位和个人不得经营。
3、《预防用生物制品生产供应管理办法》是卫生部于年发布的。该办法明确了预防用生物制品实行计划生产、计划供应的管理体制，中国生物制品总公司根据卫生部委托，协助管理全国预防用生物制品的生产供应。各级卫生防疫站负责本办法规定管理的预防用生物制品逐级订购、分发和周转储存。规定预防用生物制品价格由中国生物制品总公司提出方案，以卫生部会同国家物价部门统一制定，任何生产单位及个人不得擅自提价或降价。
4、《全国计划免疫冷链系统管理办法（试行）》是卫生部于年7月1日发布的，该办法所指的冷链系统，包括冷藏车、疫苗运输车、低温冷库、普通冷库、低温水箱（又称冰排速冻器）、普通冰箱、疫苗冷藏箱及冷藏包等疫苗冷藏贮存和冷藏运输的设备及其保障体系。该办法第四条指出各级卫生行政部门和卫生防疫部门负责冷链系统的管理。第二十三条规定在冷链系统管理工作中，因违反本办法的规定，造成大批疫苗失效，或因管理方面的原因，严重影响计划免疫工作开展，致使相应传染病暴发流行，要参照传染病防治法的有关规定，追究有关人员的法律责任。
三、《疫苗流通和预防接种管理条例》及其配套规则
《疫苗流通和预防接种管理条例》是国务院于年3月16日发布的，是目前我国预防接种和疫苗管理的主要依据。该条例将疫苗分为两类，第一类疫苗由政府免费向公民提供；第二类疫苗由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。
1、有条件的放开疫苗经营权，药品批发企业可以依照本条例的规定经批准后可以经营疫苗。国家食品药品监督管理局于年6月13日制定了《疫苗经营监督管理意见》，该意见规定申请经营疫苗的企业必须为已取得《药品经营许可证》的批发企业。经省级药品监督管理部门验收合格，在其所持《药品经营许可证》上加注“疫苗”经营范围后，方可开展经营业务，同时要求疫苗批发企业应具备与疫苗经营规模相适应的储运设施设备。
2、一类疫苗实行封闭式运营，依照国家有关规定负责采购第一类疫苗的部门应当依法与疫苗生产企业或者疫苗批发企业签订政府采购合同，约定疫苗的品种、数量、价格等内容。疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。
3、一类疫苗要求明确标识，要求一类疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识。对此，食品药品监管局、卫生部于年6月6日发布关于纳入国家免疫规划疫苗包装标注特殊标识通知，要求自年1月1日起，凡纳入国家免疫规划的疫苗制品的最小外包装上，须标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识。
4、放开二类疫苗的运营渠道，疫苗生产企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗。疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗。县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗；设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应第二类疫苗。
5、规定了疫苗接种知情权与选择权，第二十八条规定接种单位应当按照国家免疫规划对居住在其责任区域内需要接种第一类疫苗的受种者接种，并达到国家免疫规划所要求的接种率。受种者或者其监护人要求自费选择接种第一类疫苗的同品种疫苗的，提供服务的接种单位应当告知费用承担、异常反应补偿方式以及本条例第二十五条规定的有关内容。
6、预防接种异常反应及除外情形，预防接种异常反应是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。条例第四十一条规定了不属于预防接种异常反应的情形：
（一）因疫苗本身特性引起的接种后一般反应；
（二）因疫苗质量不合格给受种者造成的损害；
（三）因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害；
（四）受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病；
（五）受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重；
（六）因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。
7、对于疫苗接种异常反应补偿，第四十六条规定为因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，应当给予一次性补偿。因接种第一类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排。因接种第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由相关的疫苗生产企业承担。预防接种异常反应具体补偿办法由省、自治区、直辖市人民政府制定。
卫生部、教育部、民政部、财政部、人力资源和社会保障部、国家人口和计划生育委员会、中国残疾人联合会、中国红十字会总会发布了关于做好脊髓灰质炎疫苗相关病例鉴定及善后处理工作的指导意见（卫办发[]40号），该意见要求依法落实脊灰疫苗相关病例的补偿，要求各省级卫生行政部门要积极会同有关部门，制定脊灰疫苗相关病例的具体补偿标准，落实补偿费用。同时要求积极协调有关部门和争取社会力量对脊灰疫苗相关病例家庭进行社会救助行动。年7月3日，北京市卫生局、财政局联合发布了《北京市疫苗疫防接种异常反应相关麻痹型脊髓灰质炎病例补偿办法（试行）》。
8、疫苗接种非异常反应救济渠道，条例第四十七条规定为因疫苗质量不合格给受种者造成损害的，依照药品管理法的有关规定处理；因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的，依照《医疗事故处理条例》的有关规定处理。
9、疫苗相关监督主体，以条例第四十八条规定，药品监督管理部门依照药品管理法及其实施条例的有关规定，对疫苗在储存、运输、供应、销售、分发和使用等环节中的质量进行监督检查，并将检查结果及时向同级卫生主管部门通报。药品监督管理部门根据监督检查需要对疫苗进行抽查检验的，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝。
国家食品药品监督管理局于年3月8日颁发了《疫苗储存和运输管理规范》，但对于该规范的执行监督缺少明确的规定，同时也没有法律责任条款出现。使得这一规范流于形式。
10、红色警戒条款，该条例第七十一条规定了对以发生预防接种异常反应为由，寻衅滋事，扰乱接种单位的正常医疗秩序和预防接种异常反应鉴定工作的，依法给予治安管理处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
四、《防接种异常反应鉴定办法》
卫生部于年7月17日发布的《预防接种异常反应鉴定办法》，自年12月1日起施行，取代了年1月22日卫生部发布的《预防接种后异常反应和事故的处理试行办法》。该办法明确其制定依据是《疫苗流通和预防接种管理条例》和《医疗事故处理条例》。办法第第二条将预防接种异常反应定义为：是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。
1、异常反应鉴定申请人，对预防接种异常反应调查诊断结论有争议，申请预防接种异常反应鉴定的受种者或者监护人、接种单位、疫苗生产企业（第3条）。以此规定，申请接种异常反应的前置程序是提出异常反应调查诊断。
2、异常反应调查诊断，由省级、设区的市级和县级疾病预防控制机构应当成立预防接种异常反应调查诊断专家组，负责预防接种异常反应调查诊断。调查诊断专家组由流行病学、临床医学、药学等专家组成。对于受种者死亡、严重残疾的；群体性疑似预防接种异常反应的；对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应，应当由设区的市级或者省级预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断。
3、预防接种异常反应鉴定单位：设区的市级和省、自治区、直辖市医学会。受种方、接种单位、疫苗生产企业对预防接种异常反应调查诊断结论有争议时，可以在收到预防接种异常反应调查诊断结论之日起60日内向接种单位所在地设区的市级医学会申请进行预防接种异常反应鉴定，并提交预防接种异常反应鉴定所需的材料。对设区的市级医学会鉴定结论不服的，可以在收到预防接种异常反应鉴定书之日起15日内，向接种单位所在地的省、自治区、直辖市医学会申请再鉴定。
4、异常反应鉴定专家库：由省、自治区、直辖市医学会建立预防接种异常反应鉴定专家库，为省级、设区的市级医学会的预防接种异常反应鉴定提供专家。专家库由临床、流行病、医学检验、药学、法医等相关学科的专家组成，并依据相关学科设置专业组。第十九条进一步要求负责鉴定的医学会应当根据受理的预防接种异常反应鉴定所涉及的学科专业，确定专家鉴定组的构成和人数
5、医疗事故鉴定，因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案等原因给受种者造成损害，需要进行医疗事故技术鉴定的，按照医疗事故技术鉴定办法办理。
6、疫苗质量鉴定，调查诊断怀疑引起疑似预防接种异常反应的疫苗有质量问题的，药品监督管理部门负责组织对相关疫苗质量进行检验，出具检验结果报告。对疫苗质量原因或者疫苗检验结果有争议的，按照《药品管理法》的规定，向药品监督管理部门申请处理。
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