广州中医院谢建兴李亚峰
：目的：观察生精胶囊治疗精液异常男性不育症的临床疗效。方法：将例精液异常男性不育症患者随机分为两组，对照组60例给予口服黄精赞育胶囊治疗；治疗组60例口服生精胶囊治疗，疗程均为3个月。结果：临床总有效率对照组为85.00％，治疗组为88.33％，精液各项参考指标两组治疗后，差异均没有统计学意义（P＞0.05），治疗组治疗前后差异有极显著性差异（P＜0.01）。结论：运用生精胶囊治疗精液异常导致男性不育症疗效显著，可以明显提高精子数量、活力及成活率。
精液异常是指精液量不足，精子数目少(或无精子)，精子成活率低，活动力弱，精子畸形，精液不化不射精等一系列症状，是成年男子婚后不育的主要原因。
笔者运用生精胶囊治疗男性少精、精子活动度低精液异常所致的男性不育症60例，取得较好疗效，现报告如下。
1临床资料
1.1一般资料自年6月～年6月期间，观察病例共例，均为广州中医院男科门诊男性不育症患者。年龄23～42岁，平均28.5岁；病程1～12年，平均6.3年。均为婚后夫妇同居一年以上,性生活正常,未采取任何避孕措施而未育,且均排除女方不孕因素,精液常规分析有1项或者1项以上指标异常的男性不育患者。
实验室检查 主要表现为精液质量异常。精子数量减少52例,占43.33%;精子成活率下降84例,占70.0%;精子活力下降例,占95.0%。
2诊断标准
2.1西医诊断标准
精液异常是指:①精子密度20×/Ｌ;②精子活力ａ级加ｂ级50%或者ａ级25%;③精子活率60%。以上三项具备1项即可确诊。西医诊断标准：夫妻同居一年以上,性生活正常,未避孕而不育,排除女方不孕因素，经检查男性睾丸生精过程或附属性腺功能异常者。
2.2中医辨证标准 参考《中医病证诊断治疗标准》和《中药新药临床研究指导原则》拟定。肾虚证主症:不育,性欲淡漠,精子稀少,精子活动率低下,精子活动力低下,死、畸形精子增多。次症:腰膝酸软,夜尿增多,舌淡苔薄白,脉沉细弱。以上主症“不育”必须具备,兼具其余各项中1项和次症中的2项,即可诊断。
3纳入标准符合西医诊断标准及中医辨证标准，年龄在23～43岁。
4排除标准 女方原因导致的有孕疾患;性生活不正常;逆行射精或不射精等;服用抗癫痫病、抗肿瘤等有碍生精及精子活力的药物者;先天畸形,精路梗阻,睾丸萎缩,精索静脉曲张Ⅱ°以上患者;对本药过敏者;合并心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病,精神病患者;就诊半年内使用性激素等西药治疗或长期服用各类补肾中药达2月以上者;无精子症;不符合纳入标准;未按规定用药,无法判断疗效或资料不全等影响疗效和安全性判断者。
5治疗方法随机分为两组，对照组50例，治疗组60例，采用单盲给药，服药期间停服其他药物。对照组口服黄精赞育胶囊（扬州龙凤药业有限公司生产，批号：国药准字Z）治疗，每次4粒、每日3次，连续3个月；治疗组口服生精胶囊治疗，生精胶囊（由遵义廖元和堂药业有限公司生产；国药准字Z），每次4粒，每天3次，连续3个月。
6疗效标准根据ＷＨＯ《不育夫妇标准检查与诊断手册》并参照《中药新药临床研究指导原则》中有关疗效标准进行评定。治愈:配偶受孕或精液检测各项指标恢复正常。显效:虽未受孕,但经治疗3月后精子密度20×/Ｌ,精子活力ａ级+ｂ级50%或ａ级25%,活率60%。有效:治疗3月后精子密度、精子活率、精子活力至少有1项提高30%。无效:治疗后临床症状、体征及精液常规检查各项指标无明显改变。
7观察项目 精液常规分析 使用中科恒业精液常规自动分析系统,对精液进行精液量、精子密度、精子活率、精子活力以及形态等分析,按ＷＨＯ规定的标准方法进行检测[1]。
8统计学方法数据处理采用SPSS10.0forwindows统计分析软件进行处理。计数资料行X2检验；计量资料两样本间比较采用两独立样本t检验。
9结果
6.1两组临床疗效比较（见表1）
表1两组疗效结果比较
组别
n
痊愈
显效
有效
无效
总有效率（%）
治疗组
60
15
15
23
7
88.33
对照组
60
13
18
20
9
85.00
注：两组总有效率比较采用卡方检验，差异无显著性意义P＞0.05（见表1）。
6.2两组治疗前后精液参数变化比较（见表2）
表2两组治疗前后精子参数变化比较（ｘ±ｓ）
组别
n
精子密度（×∕L）
精子成活率（％）
精子活力
a级
b级
治疗组
60
治疗前
17.75±10.24
40.68±13.34
13.52±4.36
30.20±7.82
治疗后
63.76±17.84
72.35±18.67
36.25±7.68
62.76±11.25
对照组
60
治疗前
18.27±
41.31±13.62
14.10±4.82
30.60±7.90
治疗后
61.68±16.21
73.10±17.96
14.10±4.82
63.62±12.78
10讨论
中医认为，肾藏精，主生殖，肾气在人类生殖活动中起着关键作用，肾的精气盛衰直接影响人的生殖功能，若先天禀赋不足，或后天房事不节，大病后肾气失充、精气亏损，可导致精子数量减少、质量降低、活动力下降，造成男性不育症。男子不育治疗亦应求之于肾[2]。《素问·上古天真论》载：男子“二八，肾气盛，天癸至，精气溢泻，阴阳和，故能有子……八八，天癸竭．精少，肾藏衰……而无子矣”。总之肾藏精，主生殖，肾阴肾阳的偏盛和虚损，造成阴阳平衡的失调，精液亏耗，是导致精液异常不育的主要原因。因此肾元充，精气盛，乃能授，而生育复常。
生精胶囊以补肾温阳填精为治则，组方由鹿茸、冬虫夏草、黄精、菟丝子、金樱子、覆盆子、仙茅、枸杞子、沙宛子、淫羊藿、人参、补骨脂等19味药组成。该方依据《素问.上古天真论》“天癸”学说，治不育而调补肾气，向来多温其阳。以人参、鹿茸为君药，举元气、温养督脉、生精益髓；以冬虫夏草、仙茅、菟丝子、枸杞子、黄精共为臣药，补命火、兴阳道、益阴精、暖精流，调阳必顾其阴，阴中求阳、阳中求阴、阴阳互补，精满气充。以沙苑子、金樱子、覆盆子共为佐药，涩精、缩尿、止遗。以马鞭草、大血藤、银杏叶、杜仲为使药，利湿祛毒，通络除痹。诸药共奏则阴阳调和，精满溢泻，天葵充盈，故能有子。
本研究采用已被临床长期广泛使用，并取得良好临床疗效的黄精赞育胶囊作为对照组，试验结果表明生精胶囊治疗少精弱精引起的不育症总有效率为91.67％，与对照组比较，差异无显著性意义（P＞0.05），精液各项参数治疗后比较与对照组无显著性差异P＞0.05，治疗前后各项指标比较显示有极显著性差异（P＜0.01）结果显示生精胶囊可显著提高精子密度和精子活动度等实验室指标。
现代试验室研究证明，生精胶囊有促进睾丸曲细精管上皮发育，可以提高精子成活率，恢复精子活力，明显提高精子对金地黄鼠卵的穿透率（SPA）。且生精胶囊药物具有副反应轻、无毒、安全、有效、方便及药源广阔、价格低廉等特点，为当前治疗男性少精不育症的良药，值得临床推广应用。
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学术研究员：刘召军苗路路焦君宇金莹莹
学术顾问：廖小刚周能亮（遵义廖元和堂药业有限公司）
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